Dans un secteur médical en évolution rapide, la demande decomposants de dispositifs médicaux de précisionconnaît une croissance exponentielle. Des instruments chirurgicaux aux équipements de diagnostic, les fabricants exigent des pièces de haute précision, nettoyables et biocompatibles, répondant à des normes réglementaires strictes.Métaux à haut rendement, nous nous spécialisons dans la fourniturefabrication de tôles de qualité médicale, Usinage CNC, etservices de tournagepour soutenir le développement de solutions de santé de pointe.
La fabrication de dispositifs médicaux exige une précision, une fiabilité et une conformité exceptionnelles en raison de ses applications critiques dans les soins aux patients. Voici les caractéristiques et exigences essentielles des pièces de qualité médicale :
1. Ultra-haute précision (± 0,01 mm ou plus)
Les outils chirurgicaux, les implants et les équipements de diagnostic nécessitent une précision au niveau du micron pour un bon fonctionnement.
L'usinage CNC et la découpe laser garantissent des tolérances serrées pour un assemblage sans couture.
2. Matériaux biocompatibles et stérilisables
Matériaux courants :
Acier inoxydable (316L, 17-4PH) – Résistant à la corrosion pour instruments chirurgicaux
Titane (Grade 2, 5, 23) – Léger et biocompatible pour les implants
Aluminium (6061-T6, 7075) – Pièces structurelles pour dispositifs d'imagerie
Doit résister à un autoclavage répété, à un rayonnement gamma ou à une stérilisation chimique.
3. Surfaces lisses et non poreuses
L'électropolissage et la passivation empêchent l'adhésion bactérienne.
Pas de bavures ni d'arêtes vives pour éviter d'endommager les tissus.
Finition de surface Ra ≤ 0,4 µm pour la nettoyabilité.
4. Conformité réglementaire stricte
ISO 13485 – Management de la qualité des dispositifs médicaux
FDA 21 CFR Part 820 – Normes américaines de fabrication de dispositifs médicaux
Marquage MDR/CE de l'UE – Exigences réglementaires européennes
Traçabilité complète des matériaux (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Fabrication en salle blanche (si nécessaire)
Production sans contamination pour salles blanches de classe 7/8.
Emballage spécial pour maintenir la stérilité.
6. Tests et documentation rigoureux
Contrôle dimensionnel (CMM, comparateurs optiques)
Essais mécaniques (résistance à la fatigue, résistance à la traction)
Rapports d'inspection du premier article (FAI) pour validation.
Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux font confiance à HY Metals
1. Matériaux de qualité médicale et précision
– Nous travaillons avec des alliages d’acier inoxydable, de titane et d’aluminium qui répondent aux exigences ISO 13485 et FDA pour les applications médicales.
– Notre usinage CNC (tolérance ± 0,01 mm) et notre pliage de tôle de précision garantissent que les composants s'intègrent parfaitement dans des assemblages complexes.
– Une manipulation strictement compatible avec les salles blanches empêche la contamination des dispositifs chirurgicaux et implantables.
2. Prototypage rapide et production en petites séries
– Les équipes de R&D médicale ont besoinprototypes à rotation rapidepour accélérer le développement des produits.
– Nos capacités de fabrication en petits lots permettent des tests rentables avant la production en série.
– Composants médicaux courants que nous produisons :
– Boîtiers en acier inoxydable pour appareils d’imagerie
– Vis osseuses en titane et outillage chirurgical
– Supports de montage en aluminium pour équipements de laboratoire
3. Conformité et traçabilité
– Certifications complètes des matériaux (RoHS, REACH, rapports de biocompatibilité disponibles)
– Rapports détaillés d’inspection du premier article (FAI) pour les dimensions critiques
– Traitements de surface (passivation, électropolissage) pour répondre aux normes d’hygiène médicale
Comment nous aidons les innovateurs médicaux à surmonter les défis
✅Vitesse de mise sur le marché
– Délais de 7 à 15 jours pour les prototypes de dispositifs médicaux
– Retour d’information rapide sur la conception en vue de la fabricabilité (DFM)
✅Optimisation des coûts
– L’imbrication intelligente pour la découpe laser de tôles réduit le gaspillage de matériaux
– L’outillage modulaire réduit les coûts pour les petits lots
Études de cas : composants médicaux que nous avons fabriqués
- Kits d'essai d'implants orthopédiques (titane, fraisé CNC)
- Châssis d'appareil à ultrasons portable (acier inoxydable, fabriqué en tôle)
- Composants d'outils endoscopiques (pièces tournées Micro CNC)
Associez-vous à un spécialiste de la fabrication médicale
Avec plus de 15 ans d'expérience au service des entreprises de technologie médicale européennes et américaines, HY Metals combine la précision de qualité médicale avec l'agilité nécessaire au prototypage et à la production à faible volume.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter des exigences de votre projet de dispositifs médicaux. Concevons des solutions qui sauvent des vies, avec la qualité et la conformité exigées par le secteur de la santé.
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Date de publication : 02/06/2025